纯化水设备工作原理

  2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

  3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清理洗涤效果验证。

  传统工艺：• 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设施－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点

  • 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点

  • 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透－PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点

  • 原水— 多介质过滤器—活性炭过滤器— 盐箱— 软化过滤器— 软化水箱— 药洗水箱— 保安过滤器— 一级反渗透装置— 二级反渗透装置— RO纯水箱— EDI超纯水装置— 超纯水箱— 蒸馏水器— 用水点

  2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

  3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

  第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

  4、无菌设备的清洗，尤其是非间接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

  第31条设备的设计、选型、安装应符合生产规格要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

  第32条与药品非间接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

  7、能承受压力的容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准钢制能承受压力的容器》（GB150-80）及压力容器安全技术监察规程的有关法律法规办理。

  1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

  第35条用来生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适合使用的范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

  第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设施安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

  1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量一定要符合国家标准GB5749-85生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规

  2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制

  6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后做全面的清洗。

  采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

  3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

  4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产的基本工艺制备所得的水。

  1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）

  在制水工艺中一般会用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥Ω.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清理洗涤效果验证。

  6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采取不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

  • 单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材)