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Zibo Water Treatment Technology Co., Ltd.我国经济网8月11日讯(记者韩璐)雅培医疗用品(上海)有限公司陈述,触及特定类型、特定批次产品,因为有几率存在的器械毛病,会对部分特定序列的Zenex、Assurity和Endurity起搏器产品发生必定的影响,出产商St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision圣犹达心脏医学节律办理有限公司对植入式心脏起搏器PulseGenerator和植入式心脏起搏器ImplantablePacemakers(注册证编号:国械注进、国械注进)自动召回。召回级别为一级。
召回事情陈述表显现,到2022年6月,雅培产品功用监控程序发现,分销的产品中呈现器械功用中止(如无法起搏、电池运用寿命削减、设备康复到备份形式,和/或无法经过射频或感应遥测进行通讯)的份额为0.15%。该问题与出产脉冲发生器激光外表的预备子流程有关,该子流程专用于独自的一条安装出产线,因或许未正确地处理脉冲发生器的金属外壳,然后或许会引起脉冲发生器壳体与头部的粘附反常,这反之答应湿气进入脉冲发生器头部。这一特有的出产的根本工艺现已不再运用。
迄今为止,在大约83,000个已售出的特定序列号中确认了128个投诉或许触及这一问题。
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