【48812】雅培署理产品现一级召回 植入式心脏起搏器有几率存在毛病

  我国经济网8月11日讯（记者韩璐）雅培医疗用品（上海）有限公司陈述，触及特定类型、特定批次产品，因为有几率存在的器械毛病，会对部分特定序列的Zenex、Assurity和Endurity起搏器产品发生必定的影响，出产商St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision圣犹达心脏医学节律办理有限公司对植入式心脏起搏器PulseGenerator和植入式心脏起搏器ImplantablePacemakers（注册证编号：国械注进、国械注进）自动召回。召回级别为一级。

  召回事情陈述表显现，到2022年6月，雅培产品功用监控程序发现，分销的产品中呈现器械功用中止(如无法起搏、电池运用寿命削减、设备康复到备份形式，和/或无法经过射频或感应遥测进行通讯)的份额为0.15%。该问题与出产脉冲发生器激光外表的预备子流程有关，该子流程专用于独自的一条安装出产线，因或许未正确地处理脉冲发生器的金属外壳，然后或许会引起脉冲发生器壳体与头部的粘附反常，这反之答应湿气进入脉冲发生器头部。这一特有的出产的根本工艺现已不再运用。

  迄今为止，在大约83,000个已售出的特定序列号中确认了128个投诉或许触及这一问题。

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